Valeant präsentiert erfolgreiche Ergebnisse von Studien der Phase III Onychomykose

Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX) (TSX: VRX) kündigte heute erfolgreiche Ergebnisse aus zwei großen internationalen Phase-3-Studien über seine aktuelle neuartigen Präparat {Efinaconazole (IDP-108)}-Produkt für die Behandlung von leichter bis mäßig Onychomykose von der Zehennagel. In den beiden Studien fand sich das neuartigen Präparat Produkt statistisch überlegen sein (p < 0,001) mit Placebo für alle primären und sekundären Endpunkte. Es erwies sich im Allgemeinen sicher und gut verträglich.

 

Efinaconazole ist ein investigatives Antimykotikum Triazol-Familie gehören. Das neuartigen Präparat-Produkt dürfen wurde nicht von der US Food and Drug Administration (FDA) sicher oder wirksam für die Behandlung der mild sein mäßig Onychomykose von der Zehennagel gefunden und nicht verkauft oder in den Vereinigten Staaten gefördert werden, es sei denn, die FDA eine neue Droge-Anwendung genehmigt hat. Ähnliche Einschränkungen gelten in anderen Ländern.

 

Valeant hält eine Exklusivlizenz von Kaken Pharmaceutical Co., Ltd., Efinaconazole in Nordamerika, Mittelamerika, Südamerika und der Europäischen Union zu vermarkten.

 

Onychomykose (auch bekannt als “dermatophytic Onychomykose” und “Tinea Unguium”) ist eine Pilzinfektion, die den Nagel und Nagelbett beeinträchtigt. Die Prävalenz der Onychomykose ist ca. 6-8 % in der erwachsenen Bevölkerung. Es ist die häufigste Erkrankung des Nagels und stellt etwa die Hälfte aller Nagelveränderungen. Ohne Behandlung die Nägel verdicken und lokalisierte Druck-bezogene Schmerzen verursachen. Dermatophyten sind die primären Pilze, die Onychomykose verursachen.